CUATRO HOSPITALES VALENCIANOS PRUEBAN CON ÉXITO UN NUEVO MEDICAMENTO APLICADO TRAS LA CIRUGÍA PARA CURAR EL CÁNCER DE MAMA HER2 POSITIVO

GEICAM participa con 31 centros en el APHINITY, el estudio que ha demostradoque añadir un segundo anticuerpo monoclonal al tratamiento adyuvante reduceel riesgo de recaída y muerte en este subtipo de tumor
• Este estudio fase III ha alcanzado su objetivo primario al demostrar que la combinación de los anti-HER2 Pertuzumab, Trastuzumab y quimioterapia reduce de forma significativa el riesgo de recaída deenfermedad invasiva o fallecimiento en mujeres con tumor precoz frente aTrastuzumab y quimioterapia sola.

• El Grupo ha sido el tercero con mayor reclutamiento en este ensayoclínico, según la Organización Internacional de Grupos Académicos deInvestigación en Cáncer de Mama Breast International Group (BIG).
El Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM) participa con 31 centros y 247 pacientes en el estudio APHINITY, un ensayo clínico fase III cuyos resultados han demostrado queañadir un segundo anticuerpo monoclonal (Pertuzumab) al tratamiento estándar(Trastuzumab más quimioterapia) aplicado tras la cirugía en tumores precocesHER2 positivos aumenta las posibilidades de curación. El InstitutoValenciano de Oncología (IVO), el Hospital General de Elche, el Hospital LaFe de Valencia y el Hospital Provincial de Castellón participan en esteestudio.

El Grupo GEICAM ha sido el tercero con mayor reclutamiento según laOrganización Internacional de Grupos Académicos de Investigación en Cáncerde Mama, Breast International Group (BIG). Para el doctor Álvaro RodríguezLescure, oncólogo del Hospital General de Elche, “la participación de losoncólogos de GEICAM en este trabajo pone de manifiesto el potencial delGrupo como referente de la investigación del tumor en nuestro país”. Dichaparticipación incluye a hospitales de 12 comunidades autónomas, conAndalucía y Cataluña a la cabeza con seis centros cada una seguidas deMadrid (5), Comunidad Valenciana (4), Galicia (2), País Vasco (2).Tambiénhan colaborado con un hospital Aragón, Canarias, Castilla León, Murcia,Castilla-La Mancha y Cantabria.

Según el doctor Manuel Ruíz Borrego, oncólogo del Hospital Virgen del Rocíode Sevilla, "la relevancia de ensayo clínico demuestra que España mantienesu papel destacado en la investigación clínica de tumores HER2 positivo”.“Tras varios estudios esenciales con estos mismos fármacos en fasesavanzadas, los datos ahora indican que su uso en fases iniciales antes ydespués de la cirugía avalan su potencial para buscar la curación”, aseguraeste experto, que junto con el doctor Rodríguez Lescure, es uno de loscoordinadores del estudio para GEICAM.

Los resultados completos del estudio APHINITY serán presentados en lapróxima Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO,por sus siglas en inglés), que tendrá lugar en Chicago entre los días 2 y 6de junio. El ensayo clínico ha alcanzado su objetivo primario al demostrarque un tratamiento adyuvante (después de la cirugía) basado en lacombinación de Pertuzumab, Trastuzumab y quimioterapia logra una reducciónestadísticamente significativa del riesgo de recaída de enfermedad invasiva(Supervivencia Libre de Enfermedad invasiva-SLEi) o fallecimiento en mujerescon cáncer de mama precoz HER2+ frente a Trastuzumab y quimioterapia sola.El perfil de seguridad de la terapia con Pertuzumab fue consistente con loque ya se conocía por estudios previos¹, y no se identificaron nuevosindicios de seguridad.

El cáncer de mama HER2+ es una forma agresiva de la enfermedad, que afectaaproximadamente a una de cada cinco pacientes con cáncer de mama² y que, sino se trata, está asociada a un mal pronóstico ?. A pesar de los avances enel tratamiento del cáncer de mama precoz HER2+, hasta una de cada trespacientes tratadas con Trastuzumab y quimioterapia puede sufrir unarecaída4,5 por lo que se necesitan opciones terapéuticas para mejorar losresultados en estas mujeres con enfermedad agresiva. Tratar el cáncer demama precoz, antes de que se haya diseminado, puede aumentar la posibilidadde prevenir que la enfermedad vuelva a aparecer y evolucione a una etapa másavanzada e incurable6. El tratamiento adyuvante se administra después de lacirugía y tiene como objetivo matar las células tumorales restantes parareducir el riesgo de que el cáncer vuelva a aparecer6.

La combinación de Pertuzumab y quimioterapia ya está autorizada como terapianeoadyuvante (antes de la cirugía) en pacientes con cáncer de mama precozHER2+ en más de 75 países, tras las aprobaciones de la EMA y de la FDA enEuropa y Estados Unidos respectivamente1,7. En Estados Unidos, eltratamiento está actualmente disponible bajo el programa de aprobaciónacelerada que concede la FDA. Este medicamento es una terapia personalizadaque actúa sobre el receptor HER2, una proteína que se encuentra encantidades elevadas en la parte exterior de las células tumorales HER2positivo9,10.

Estudio APHINITY
El estudio APHINITHY (Adjuvant Pertuzumab and Herceptin IN Initial TherapYin Breast Cancer, NCT01358877/BO25126/BIG4-11) es un estudio internacional,fase III, aleatorizado, a doble ciego, con placebo controlado, con dosbrazos, en el que se evaluó la eficacia y seguridad de Pertuzumab másTrastuzumab y quimioterapia frente a Trastuzumab y quimioterapia comoterapia adyuvante en 4.805 pacientes con cáncer de mama precoz HER2+operable. España ha participado con 40 centros de los cuales 31 centros sonde GEICAM. Las pacientes que participaron en el estudio fueron operadas eincluidas aleatoriamente en uno de los dos brazos (1: 1) para recibir:

• De seis a ocho ciclos de quimioterapia (con o sin antraciclinas)con Pertuzumab y Trastuzumab, seguido de Pertuzumab y Trastuzumab cada tressemanas durante un total de un año (52 semanas) de tratamiento.
• De seis a ocho ciclos de quimioterapia (con o sin antraciclinas)con placebo y Trastuzumab, seguido de placebo y Trastuzumab cada tressemanas durante un total de un año (52 semanas) de tratamiento.

La radioterapia y/o tratamiento endocrino podía iniciarse al final de laquimioterapia adyuvante. El estudio APHINITY permitió la utilización de unaserie de quimioterapias estándar y se incluyeron pacientes con ganglioslinfáticos positivos y ganglios linfáticos negativos. El objetivo primariode eficacia del estudio fue la SLEi, que es el tiempo que un paciente vivesin que el tumor invasivo vuelva a aparecer en cualquier parte del cuerpo ocause el fallecimiento, tras recibir tratamiento adyuvante. Los objetivossecundarios incluyen la seguridad en general y la cardiovascular, lasupervivencia global, la supervivencia libre de enfermedad y la calidad devida relacionada con el estado de salud.

Grupo GEICAM de Investigación en Cáncer de Mama
GEICAM es el grupo líder en investigación en cáncer de mama en España, ycuenta en la actualidad con un reconocido prestigio a nivel internacional.Actualmente está constituido por casi 800 expertos, que trabajan en 184hospitales de toda España. Entre sus principales objetivos está promover lainvestigación, clínica, epidemiológica y traslacional, la formación médicacontinuada, y la divulgación para facilitar la información a las afectadasacerca de los tratamientos y sus efectos secundarios, para promover así suparticipación en ensayos clínicos. Desde su constitución en 1995 hasta elmomento GEICAM ha realizado más de un centenar de estudios en los que hanparticipado más de 46.000 mujeres.

Para más información, puedes visitar la página oficial www.geicam.org o seguirnos en Twitter @GEICAM, @GeicaMujer y en Facebook.com/GEICAM.